Die Digitalisierung von Arzneimittelinformationen macht einen weiteren entscheidenden Schritt nach vorne: Ab dem 1. Dezember 2025 wird es zulässig, bei bestimmten Humanarzneimitteln für die ausschliessliche Anwendung durch Medizinalpersonen auf die gedruckte Fachinformation in Papierform zu verzichten. Stattdessen kann ein zweidimensionaler Barcode auf der Verpackung direkt zur aktuellen digitalen Fachinformation führen. Diese bedeutende Änderung basiert auf der Umsetzung der Motion Dobler 23.4183 im Rahmen von Artikel 14 Absatz 2 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) und ist in der überarbeiteten Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel von Swissmedic verankert.
Was bedeutet die neue Swissmedic-Regelung?
Swissmedic hat mit dem 01.12.2025 die Guidance zur Verpackung von Humanarzneimitteln angepasst. Künftig gilt:
Arzneimittel, die ausschliesslich von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, müssen keine gedruckte Packungsbeilage mehr enthalten, wenn ein QR- oder 2D-Barcode auf der Verpackung angebracht ist, der direkt zur Fachinformation führt.
Für Produkte, für die heute keine Patienteninformation erforderlich ist, kann auch die bisher obligatorische gedruckte Fachinformation entfallen, sofern der digitale Zugang über einen 2D-Barcode gewährleistet ist.
Diese Entwicklung ist in der regulatorischen Praxis ein Meilenstein und schafft zugleich neue Voraussetzungen für digitale Geschäftsprozesse und Anwendererlebnisse, die mit GS1-Standards direkt adressiert werden können.
GS1-Standards als Basis für digitale Informationen
GS1-2D-Codes — darunter GS1 DataMatrix und QR-Codes mit GS1 Digital Link — bilden das technologische Rückgrat für das verlässliche, standardisierte und interoperable digitalisieren von Produktinformationen.
GS1 DataMatrix ist eine platzsparende 2D-Symbologie, die neben der GTIN auch Chargen- und Verfallsdaten sowie weitere standardisierte Attribute enthalten kann.
Ein QR-Code mit GS1 Digital Link kann zusätzlich Weblinks zu digitalen Inhalten enthalten und so den Sprung von der physischen Verpackung zur digitalen Fachinformation realisieren.
Die Stärke dieser offenen, global etablierten Standards liegt darin, dass damit einheitliche Datenstrukturen und Interpretationslogiken über Wertschöpfungsketten, Gesundheits-Ökosysteme und regulatorische Anforderungen hinweg entstehen — unabhängig von Hersteller- oder Branchen-Insellösungen.
Neu: GS1 DataMatrix direkt mit Google Lens scannbar
Parallel zur regulatorischen Entwicklung hat Google angekündigt, dass künftig native Scanfunktionen für GS1 DataMatrix-Codes in Google Lens integriert werden — ohne zusätzliche App. Dies macht die auf der Verpackung gedruckten GS1-2D-Codes für Smartphones nutzbar und bringt vertrauenswürdige, herstellerseitige Informationen direkt zu den Anwenderinnen und Anwendern.
GS1 Switzerland sieht darin einen wichtigen Impuls für die Adoption digitaler Produkt- und Arzneimittelinformationen im Alltag von Fachpersonal und — dort, wo gesetzlich zulässig — auch für Patientinnen und Patienten. Die Kombination aus GS1-Datenstandards und neuen, weit verbreiteten Scan-Funktionen schafft eine interoperable, sichere und zukunftsfähige digitale Informationsinfrastruktur.
GS1-Mehrwert für regulatorische und digitale Prozesse
Die neuen Swissmedic-Regelungen eröffnen Chancen:
Fachinformationen werden immer aktuell und revisionssicher digital bereitgestellt, mit direktem Bezug zur jeweils genehmigten Version.
Fehlerquellen und Kosten klassischer Papierbeilagen werden reduziert — ein klarer Vorteil für Zulassungsinhaber, Distributoren und Anwender.
Die Nutzung offener Standards wie GS1 DataMatrix oder GS1 Digital Link stellt sicher, dass alle Beteiligten — vom Hersteller über Spitäler und Apotheken bis zu Fachpersonen und Verbrauchern — auf einen gemeinsamen, zuverlässigen Datenkanal zugreifen.
Durch die Integration in mobile Geräte über Google Lens & Co. werden digitale Informationen dort verfügbar, wo sie gebraucht werden — beim Öffnen der Verpackung, in der klinischen Praxis oder im Lager.
Ausblick
GS1 Switzerland begleitet diese Entwicklung mit Informations- und Lösungsangeboten, damit Unternehmen regulatorische Anforderungen mit effizienten, interoperablen GS1-Systemen umsetzen können. Die Kombination von GS1-basierten 2D-Codes mit regulatorischen Vorgaben zur elektronischen Bereitstellung von Arzneimittelinformationen stärkt die digitale Souveränität, Patientensicherheit und Transparenz im Schweizer Gesundheitswesen.
