firstbase : Les données constituent la colonne vertébrale du secteur des technologies médicales

Monsieur Delfosse, vous accompagnez le secteur suisse des technologies médicales depuis de nombreuses années. À votre avis, comment ce secteur a-t-il évolué en matière de numérisation, de gestion des données et d’exigences réglementaires ?

Daniel Delfosse : Malgré des exigences réglementaires en forte hausse, le secteur suisse des technologies médicales connaît une croissance stable d’environ 6 % par an. Ce chiffre correspond à la moyenne mondiale et montre que de plus en plus de personnes peuvent améliorer et prolonger leur vie grâce aux dispositifs médicaux.

La numérisation est en train de transformer fondamentalement la manière dont la documentation technique (TD) est créée et soumise aux autorités de réglementation. Les transferts de documents Word et Excel traditionnels au format PDF sont en voie de disparition, car ils sont sources d’erreurs, redondants et inefficaces. Malheureusement, les autorités compétentes ne sont pas encore tout à fait prêtes à recevoir et à traiter la documentation technique électronique (eTD). La Commission européenne travaille actuellement à la normalisation de la structure de l'eTD. À l'avenir, ce sont donc des ensembles de données structurés qui devraient être acceptés à la place des documents PDF, ce qui devrait donner un immense coup de pouce à l'efficacité de l'ensemble du secteur.

De plus, le secteur investit massivement dans les produits numériques (télémédecine, appareils connectés, logiciels considérés comme des dispositifs médicaux, IA). Nous allons encore assister à de nombreux progrès dans ce domaine.

Dans le secteur des technologies médicales, les données structurées et fiables jouent un rôle de plus en plus central. Pourquoi la qualité des données est-elle aujourd’hui un facteur concurrentiel, non seulement pour les fabricants, mais aussi pour l’ensemble du système de santé ?

Daniel Delfosse : La qualité des données est aujourd’hui un facteur concurrentiel essentiel dans le secteur des technologies médicales, car elle est déterminante pour l’autorisation réglementaire, l’acceptation par le marché et l’efficacité des soins. Seules des données structurées, cohérentes et fiables permettent des processus d'autorisation automatisés, une interopérabilité sécurisée avec les systèmes de santé et l'utilisation de l'intelligence artificielle. Les fabricants disposant de données de haute qualité développent plus rapidement, répondent plus facilement aux exigences des autorités et instaurent la confiance auprès des hôpitaux, des assureurs et des patients – tandis que des données de mauvaise qualité entraînent des retards, des coûts supplémentaires et une perte de confiance.

Swiss Medtech encourage activement l'échange de données entre ses membres via la plateforme firstbase. Pourquoi soutenez-vous cette solution ?

Daniel Delfosse : Nous soutenons firstbase car cette solution améliore l'efficacité de l'ensemble du secteur de la santé et garantit des données de référence toujours à jour.

Les fabricants et les importateurs sont des fournisseurs de données. Ils peuvent saisir leurs données de référence produits une seule fois de manière centralisée et les transmettre à leurs clients, mais aussi aux autorités, via un réseau standardisé. Cela évite les saisies multiples et les transferts manuels de données, ce qui réduit les efforts, les erreurs et les coûts.

Les hôpitaux sont des destinataires de données. Ils ont accès à des données de référence sur les produits à jour, complètes et fiables à partir d’une plateforme centrale. Les innombrables tableaux Excel des fournisseurs et les sources de données obsolètes sont ainsi remplacés. Cela améliore l’approvisionnement et la logistique, et renforce la sécurité des patients.

Les exigences réglementaires, notamment en ce qui concerne les bases de données UDI telles que EUDAMED, GUDID ou, à l'avenir, swissdamed, se multiplient. Qu'est-ce que cela signifie pour les entreprises suisses du secteur des technologies médicales ?

Daniel Delfosse : Les entreprises du secteur des technologies médicales doivent enregistrer leurs produits dans les bases de données UDI avec des données de référence valides pour pouvoir les commercialiser. Chaque produit comporte jusqu’à 100 attributs – et les grandes entreprises comptent plusieurs dizaines de milliers de produits différents. Cela exige une grande qualité des données, car des enregistrements UDI erronés ou incomplets peuvent entraîner des retards, voire des blocages sur le marché.

À partir de 2026, la plateforme firstbase permettra, grâce aux connecteurs UDI, une connexion automatisée à ces bases de données réglementaires. Quels avantages cette possibilité offre-t-elle ?

Daniel Delfosse : La communication machine-to-machine (M2M) est expressément prévue dans le concept des connecteurs UDI de firstbase. Cela signifie qu’aucun téléchargement manuel n’est plus nécessaire, mais qu’un échange de données entièrement automatisé et validé peut avoir lieu entre les entreprises et les plateformes de données.

Dans quelle mesure est-il important que tous les acteurs de l’écosystème – des fabricants aux hôpitaux en passant par les groupements d’achat et les prestataires informatiques – s’engagent ensemble en faveur de flux de données continus et sécurisés ?

Daniel Delfosse : Un système ne fonctionne efficacement que si au moins 80 % des acteurs y participent, tant du côté des émetteurs que des récepteurs de données. Les autres acteurs continueront à travailler manuellement pendant un certain temps, mais devront ensuite s’adapter eux aussi.

Que souhaitez-vous personnellement de la part du secteur pour que la transformation numérique soit couronnée de succès – et quel rôle Swiss Medtech jouera-t-elle dans ce processus ?

Daniel Delfosse : Je souhaite que le secteur suisse des technologies médicales passe de solutions individuelles à un écosystème numérique interconnecté, doté de normes communes et d’une véritable responsabilité en matière de données. Il est essentiel que les entreprises considèrent la qualité des données, l’interopérabilité et les processus numériques comme une infrastructure commune, et non comme un sujet de concurrence.

Swiss Medtech jouera un rôle central en tant que coordinatrice et porte-parole entre l'industrie, les autorités et les hôpitaux, afin que la transformation numérique ne soit pas freinée par la réglementation ou la fragmentation.

Monsieur Delfosse, fin 2025, vous prendrez votre retraite et quitterez vos fonctions opérationnelles chez Swiss Medtech. Souhaitez-vous adresser un message au secteur suisse des technologies médicales ?

Daniel Delfosse : Oui, voici les trois principaux enseignements que j’ai tirés de ces 25 dernières années :

1. « Never stop innovating » : l'industrie suisse des technologies médicales se nourrit de son esprit d'innovation. Seuls ceux qui investissent en permanence dans de nouvelles solutions peuvent garantir leur position de leader sur le marché mondial de la santé.
2. « Sustainability is a MUST » : la durabilité est d’ores et déjà une obligation pour le secteur des technologies médicales et crée des avantages concurrentiels importants à long terme. Les technologies médicales ne doivent pas soigner les patients au détriment de l’environnement.
3. « Embrace digitalization » : l’avenir réside dans l’utilisation intelligente des technologies numériques disponibles – de l’eTD à la gestion numérique des données, en passant par les appareils connectés qui allient soins et innovation.

Monsieur Delfosse, merci beaucoup pour cet entretien et pour votre engagement en faveur de la transformation numérique dans le secteur de la santé. Je vous souhaite bonne chance pour l'avenir. Magazin Clincum 6/2025

Vous trouverez ici de plus amples informations sur le connecteur UDI de firstbase.